Op 1 september 2021 is de inclusie van de benodigde 1050 patiënten binnen 4 jaar en ondanks de COVID-pandemie voltooid, een mooie prestatie! Het zal naar verwachting nog anderhalf jaar duren voordat er een definitief antwoord komt op de primaire onderzoeksvraag.

het onderzoeksteam van de SONIA trial
Van links naar rechts: Tijs Volker (projectmedewerker BOOG), Elise van Leeuwen-Stok (directeur BOOG), Annemiek van Ommen-Nijhof (studiecoördinator), Noor Wortelboer (studiecoördinator), Gabe Sonke (hoofdonderzoeker), Agnes Jager (hoofdonderzoeker), Inge Konings (hoofdonderzoeker) en Astrid Swinkels (centraal datamanager IKNL).

Voor vrouwen met uitgezaaide, hormoongevoelige borstkanker is sinds enkele jaren een nieuwe groep medicijnen beschikbaar. Deze zogenoemde CDK4/6-remmers kunnen worden toegevoegd aan de standaardbehandeling met anti-hormonale therapie, waardoor deze behandeling langer werkzaam is. De toevoeging van een CDK4/6-remmer leidt echter wel tot meer bijwerkingen, zoals vermoeidheid, diarree en een lager aantal witte bloedcellen die nodig zijn voor de afweer. Patiënten moeten bovendien vaker naar het ziekenhuis komen voor controles en de behandeling is kostbaar. CDK4/6-remmers kunnen worden toegepast direct bij vaststellen van uitgezaaide hormoongevoelige borstkanker of later in het ziekteproces, maar er is niet bekend wat het beste moment van toepassing is. Dat is heel relevant, want de behandelduur is bij de latere toepassing een stuk korter, waardoor er voor de patiënt minder bijwerkingen en ziekenhuisbezoeken zijn, en tegelijkertijd veel geld bespaard wordt door minder geneesmiddelengebruik. De SONIA-studie onderzoekt derhalve wat het beste moment is om CDK4/6 remmers te gebruiken.

Samenvatting van het SONIA-studieontwerp
Samenvatting van het SONIA-studieontwerp

Omvang studie

De studie loopt in heel Nederland en 73 ziekenhuizen doen mee. Los van de resultaten zijn de besparingen  door de uitvoering van de studie ruim €20 miljoen aan geneesmiddelenkosten. De studie is uitgevoerd onder de vlag van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG), financieel mogelijk gemaakt vanuit het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen van ZonMw en Zorgverzekeraars Nederland ,en geïnitieerd door drie medisch oncologen (de hoofdonderzoekers): dr. Inge Konings (Amsterdam UMC), dr. Agnes Jager (Erasmus MC) en prof. dr. Gabe Sonke (Antoni van Leeuwenhoek). Zij lichten graag dit succes van inclusie van 1050 patiënten door 73 ziekenhuizen toe.   

Wat heeft concreet geholpen om de geplande inclusiesnelheid te behalen?

‘Het succes van de voorspoedige inclusie is wat ons betreft samen te vatten in drie kernwoorden: samen, simpel en significantie.’
Ten eerste is het samen werken aan de studie van belang. ‘Vanaf het prille begin van de studie zijn belangrijke partijen, zoals de Borstkankervereniging Nederland (BVN), de BOOG en subsidieverstrekkers (zorgverzekeraars, ZonMw) betrokken. Ook de beroepsgroep is vroeg meegenomen, zodat het draagvlak voor de studie optimaal was én is. Oncologen uit heel Nederland zijn verenigd in de SONIA ‘steering committee’ en fungeren als lokale ambassadeurs voor de studie. Het succes van de studie is dus écht een teamprestatie te noemen. Ook nu de inclusiefase voltooid is, blijft het belangrijk iedereen betrokken te houden door te blijven informeren en enthousiasmeren.

Ook het simpel houden van de studie maakt deel uit van het succes van de inclusie. ‘De (be)handelingen in de SONIA-studie verschillen nauwelijks van die in de gewone dagelijkse praktijk en dat maakt studiedeelname voor veel patiënten en ziekenhuizen aantrekkelijk. Daarnaast is er veel ondersteuning om deelname voor ziekenhuizen te vergemakkelijken. BOOG en Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) zijn essentiële schakels in de logistiek en het datamanagement, en het studieteam is laagdrempelig benaderbaar via de studiecoördinatoren Annemiek van Ommen-Nijhof en Noor Wortelboer.’

En natuurlijk is de significantie van wezenlijk belang. ‘De onderzoeksvraag van de SONIA-studie is voor zowel patiënten als behandelaren uiterst relevant voor de dagelijkse praktijk. Daardoor konden wij als onderzoeksteam het belang van de SONIA-studie vol overtuiging brengen aan collega’s in binnen- en buitenland. Zowel in Nederland als daarbuiten wordt reikhalzend uitgekeken naar de SONIA-resultaten.  

Hoe kijken jullie terug op de aanvraag(periode)?

‘Vanwege het grote budget van de studie was het niet gemakkelijk financiering te krijgen, hoewel het concept breed omarmd werd. Het is prachtig dat ZonMw en de Nederlandse Zorgverzekeraars de handen ineen hebben geslagen om de studie te financieren.’ 

Wat zijn de plannen voor de komende periode?

‘Het is van het grootste belang dat patiënten niet alleen deelnemen aan de studie, maar dat ze ook beide behandellijnen volgens het protocol doorlopen. Alleen dan kunnen we uiteindelijk een betrouwbaar antwoord geven op onze onderzoeksvraag. Voor ons als studieteam dus een belangrijke reden om in contact te blijven met alle deelnemende ziekenhuizen en te ondersteunen waar mogelijk. Verder zouden we graag de besparingen die door SONIA gerealiseerd zijn ten goede laten komen aan ander onderzoek naar goed gebruik van geneesmiddelen. We zetten in op een ‘revolving fund’-constructie waarbij de SONIA-besparingen geïnvesteerd worden in nieuw onderzoek, wat ook weer geld bespaart en op zijn/haar beurt weer onderzoek kan financieren enzovoorts. Op die manier ontstaat een vliegwieleffect voor dit type onderzoek en dat komt zowel patiënten als de Nederlandse maatschappij ten goede.’

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: Onderkant website