Eind mei 2020 wordt in de Europese Unie nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen van kracht. Onderzoeks-organisaties die werken aan de ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen doen er goed aan nu al de nodige dossieropbouw voor de beoogde nieuwe hulpmiddelen te doen.

Als adviserend klinisch methodoloog bij het Amsterdam UMC en lid van de commissie Goed Gebruik Hulpmiddelenzorg thuis van ZonMw krijgt Corianne de Borgie regelmatig vragen van onderzoekers en instellingen over de evaluatie van medische hulpmiddelen en de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) die in de Europese Unie eind mei van kracht wordt. Op het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ontmoet zij Maartje van der Avert, die onder meer de implementatie van de MDR wetgeving in Nederland coördineert.

Foto van twee personen
Corianne de Borgie en Maartje van der Avert

´De MDR vloeit voort uit een binnen Europa breed gedeelde wens om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen beter wettelijk te borgen op een voor alle lidstaten gelijke wijze´, roept Van der Avert allereerst in herinnering. Bijvoorbeeld problemen met ondeugdelijke implantaten deden de roep om betere bescherming van patiënten in Europa sterker worden. Europa had voor de MDR ook al de nodige regels op dit gebied, de nieuwe MDR vervangt drie eerdere richtlijnen. Van der Avert: ´Op sommige vlakken verandert het stelsel niet eens zo heel veel. Behalve dat regels nu als Europese wetten zijn aangescherpt en een meer bindend karakter hebben.´

Innovatie en certificering

´Meer dan de bestaande regelingen richt de nieuwe Europese MDR zich ook op innovatie en op nieuwe certificering´, stelt De Borgie. ´Zo zal door de MDR een fabrikant van nieuwe medische technologie moeten aantonen dat het product ook daadwerkelijk doet wat wordt beloofd, of de claim van gelijkwaardigheid aan het bestaande aanbod beter moeten onderbouwen. De MDR zal leiden tot betere post market surveillance, dus meer klinisch onderzoek naar de veiligheid en prestaties nadat een medisch hulpmiddel op de markt is gekomen. Ook maakt de nieuwe wetgeving dat ook in vroege stadia van ontwikkeling al nadrukkelijk stil moet worden gestaan bij de veiligheid en prestaties van nieuwe medische technologie. Deze vragen zullen gedurende de gehele levenscyclus van een hulpmiddel gesteld blijven worden. Het wordt daarom voor ontwikkelaars, of dat nu onderzoeksinstellingen of bedrijven zijn, belangrijker om op voorhand goed in te schatten hoe een medisch hulpmiddel in alle stadia van ontwikkeling zal presteren.´
´Het is voor ontwikkelaars inderdaad van belang om al vóór het traject van CE-certificering na te denken over de stappen die daarna komen´, bevestigt Van der Avert. Daarmee lijkt de nieuwe wetgeving een steun in de rug voor de ZonMw programma’s ‘DoelmatigheidsOnderzoek’ en´Goed Gebruik Hulpmiddelenzorg thuis´. Deze programma’s stimuleren onderzoek naar de effectiviteit en kosten van niet-farmaceutische zorg zoals medische hulpmiddelen, om te komen tot doelmatige inzet van zorg.

Toename klinisch onderzoek

Een en ander betekent dat er vanaf de vroege stadia van ontwikkeling van medische hulpmiddelen meer klinisch onderzoek nodig kan zijn. Van der Avert: ´De hoeveelheid klinisch onderzoek ten behoeve van medische hulpmiddelen zal door de MDR zeker toenemen. Dat vraagt bij instanties als de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en de METC´s de nodigde expertise.´ Die expertise is volgens Van der Avert volop in ontwikkeling en De Borgie ziet dat ook bij academische ziekenhuizen.
Van der Avert noemt het jammer dat EUDAMED, de nieuwe Europese databank voor medische hulpmiddelen, niet op tijd klaar is. ´De ontwikkeling van het daarvoor benodigde ict-systeem is zo´n twee jaar vertraagd. Dat neemt niet weg dat ontwikkelaars en fabrikanten wel verplicht zijn hun dossiers met alle informatie over bijvoorbeeld CE-certificering, klinisch onderzoek en gebruiksaanwijzingen van een product in orde te maken. Bepaalde delen van EUDAMED zijn daarvoor ook al eerder te gebruiken. Lidstaten kunnen kiezen daar gebruik van te maken en Nederland zal dat zeker doen. Mede omdat we hopen onze ervaringen met het systeem te kunnen delen met andere Europese lidstaten.´

Uitdaging

De Borgie ziet nog wel een uitdaging: ´De levenscyclus van medische technologie is heel anders dan van geneesmiddelen. Niet alleen vraagt klinisch onderzoek ten behoeve van medische technologie in de verschillende fases om andere onderzoeksmethoden dan dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, ook de tijd die beschikbaar is voor onderzoek is door de snelheid van veranderingen en nieuwe inzichten vaak beperkt. De periode om investeringen terug te verdienen is ook korter doordat ontwikkelingen elkaar zo snel opvolgen.´
Volgens Van der Avert zijn rijksoverheid en onderzoeksfinanciers zich van die uitdaging bewust: ´Innovaties in medische technologie zijn belangrijk voor Nederland. De visie van minister Bruins van Medische Zorg en Sport is dat door hierin ondersteuning en begeleiding aan te bieden, zoals via het Health Innovation Netherlands (HiNL), gekomen kan worden tot een samenhangende aanpak van het benodigde onderzoek.´
De Borgie beschouwt dat als goed nieuws voor de medtech-sector.

Eisen aan software en unieke identificatie

Voor bepaalde medische hulpmiddelen zullen de veranderingen door de nieuwe MDR groter zijn dan voor andere. Van der Avert: ´De MDR hanteert een verdeling in risicoklassen. Een deel van de bestaande en nieuw te ontwikkelen medische hulpmiddelen zullen worden ingedeeld in hogere risicoklassen, waaraan meer eisen worden gesteld. Zo zal veel software die tot dusver in de laagste risicoklasse werd geclassificeerd in de toekomst aan extra eisen moeten voldoen.´
Alle medische hulpmiddelen die op de markt komen, behalve volledig uniek maatwerk, zullen onder de nieuwe MDR gemakkelijk individueel traceerbaar zijn doordat ze worden voorzien van een Unique Device Identifier (UDI). De Borgie acht het verstandig dat ontwikkelaars van nieuwe hulpmiddelen al vroeg bij de ontwikkeling van nieuwe medische technologie nadenken over hoe zij die unieke traceerbaarheid in hun beoogde eindproducten en het gebruik daarvan kunnen inbouwen.

Innovatiesnelheid

Of de nieuwe MDR invloed zal hebben op de innovatiesnelheid in het veld van medische hulpmidddelen, kunnen beide experts niet voorspellen. ´Hoe de nieuwe wetgeving in de praktijk precies gaat landen, weten we pas over twee tot drie jaar´, meent Van der Avert. ´Dat is voor de medtech-sector in Nederland wel een belangrijke vraag´, vindt De Borgie. ´De ontwikkelingen, bijvoorbeeld op het gebied van ouderenzorg, gaan hier nu heel snel en in heel Europa wordt de zorginnovatie voor een belangrijk deel gedragen door mkb-bedrijven. Juist voor deze partijen is het belangrijk dat drempels om te innoveren niet onnodig hoog worden.´


Tekst: Harmen Kamminga
Foto: studio Oostrum
Publicatiedatum: 24 januari 2020

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: Onderkant website