Treatment with low molecular weight heparin after knee arthroscopy and lower leg immobilisation
Projectomschrijving
Er is onderzocht of het zinvol is om antistollingsbehandeling te geven om trombose te voorkomen bij patiënten met onderbeengips of die een kijkoperatie van de knie moeten ondergaan.
In twee grote klinische studies heeft de ene helft van de patiënten wel en de andere helft geen behandeling gekregen. En deze groepen zijn vergeleken met betrekking tot het optreden van trombose.
Resultaten
Bij patiënten met onderbeengips werd een trombosebeen of longembolie in 10/719 patiënten (1,4%) gediagnosticeerd in de behandelde groep en in 13/716 patiënten in de niet behandelde groep (1,8%). In de behandelde groep werd één klinisch relevante bloeding waargenomen.
Bij patiënten die een kijkoperatie moesten ondergaan werd een trombosebeen of longembolie in 5/731 (0,7%) patiënten gediagnosticeerd in de behandelde groep en in 3/720 (0,4%) patiënten in de niet behandelde groep. In beide groepen werd één ernstige bloeding waargenomen.
Deze resultaten laten zien dat het geven van antistolling bij onderbeengips of na een kijkoperatie niet effectief is om trombose te voorkomen.
Vervolg
Dit project kent een vervolg in: Implementatie van de POT-(K)CAST resultaten: naar minimaliseren van antistollingsgebruik rond onderbeengips en knie artroscopie (1711020011)
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
In de media
- Studies naar antistolling opstap naar gepersonaliseerd antitrombotisch beleid (interview ZonMw, dec 2023)
- ‘Antistolling bij onderbeengips hoeft niet altijd’: Suzanne Cannegieter onderzoekt het risico op trombose (Mediator 21, jan 2017)
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Objective: To determine cost-effectiveness of treatment with low molecular weight heparin (LMWH) after knee arthroscopy and lower leg plaster cast immobilization following surgical or conservative treatment Design: We will perform two parallel randomised controlled trials comparing treatment with the anticoagulant LMWH to no treatment in two groups of patients with an increased risk of venous thrombosis: patients who underwent knee arthroscopy and patients with lower leg cast immobilisation. Study population: The study population will consist of patients undergoing knee arthroscopy and patients with lower leg trauma needing plaster casts. These patients will be recruited from 5 hospitals in the Leiden/Den Haag/Delft/Gouda region over a two-year inclusion period. All patients will be eligible, except patients with a contra-indication or an absolute indication for LMWH use. Intervention: For knee arthroscopy: LMWH (nadroparin 2850 IE s.c. once daily) for 8 days vs no treatment. For lower leg plaster cast immobilization: LMWH (nadroparin 2850 IE s.c. once daily) for the duration of the immobilization (average 6-8 weeks) vs no treatment. Outcome measures: Symptomatic venous thrombosis occurring within 3 months; major bleeding during LMWH treatment; clinically relevant bleeding during LMWH treatment; costs of treatment and adverse effects; subjects with an adverse outcome (thrombosis or bleeding) will be followed for a longer period (2 years), and compared to a random sample of subjects who did not experience an adverse outcome, with respect to quality of life and residual clinical symptoms. Sample size calculation: Based on a thrombosis incidence in the absence of treatment of 2% and a risk reduction of 85%, a sample size of 625 subjects in each arm should be sufficient for both trials (alpha 0.05, power 80%). To account for a maximum drop-out rate after randomisation of 15%, we aim to include 750 subjects in each arm. Assuming a risk of major bleeding of 0.3%, we will be able to determine an upper limit of the 95%CI of about 1%, the maximal risk we will accept for major bleeding. So, we will need 1500 subjects in each trial (3000 subjects in total). Economic evaluation: Cost-effectiveness analysis (costs per prevented venous thrombosis) and model-based cost-utiltity analysis from a societal perspective (costs per QALY) Time schedule: First 4 months: finalising protocol, preparing procedures and instructing all medical personnel involved in patient care in the participating centers about the study protocol. Setting up of adjudication committee and data safety monitoring committee. Month 5-28: Patient recruitment in all centers, and follow-up contact with patient and general practitioner after 3 months. Adjudication of clinical events every three months. Regular patient's safety assessment. Follow-up of subjects with a complication for another 21 months. Month 29-36: Analysis of data, drafting of manuscripts